Anvisa recebe pedido da Saúde de análise do antiviral tecovirimat para monkeypox


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na terça-feira (23), do Ministério da Saúde, o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento da varíola dos macacos de pacientes com risco para desenvolvimento de formas graves.

De acordo com a Anvisa, o prazo para avaliação é de sete dias úteis e será considerado o fato de o medicamento ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).

Na avaliação, será confirmado se as características essenciais do antiviral são as mesmas aprovadas pela AREE. A análise irá considerar pontos como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.

Segundo a Anvisa, o processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela agência e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada.

Na terça-feira, o ministério também fez o pedido de análise da vacina contra a doença, com a dispensa de registro do produto.

Sobre o antiviral

Os medicamentos chamados antivirais contam com propriedades capazes de reduzir a ação de vírus no organismo humano. O combate à infecção pode ser feito a partir do bloqueio na invasão das células ou pelo enfraquecimento da replicação viral, ações que contribuem para impedir a evolução e o agravamento das doenças.

Os antivirais devem ser utilizados na fase inicial da infecção, de preferência, entre o primeiro e o quinto dia do aparecimento dos sintomas. A maior eficácia dos antivirais está associada à presença de uma maior quantidade de vírus no organismo, ou seja, uma alta carga viral comum no início da infecção.

Um antiviral conhecido como tecovirimat, que foi desenvolvido para a varíola comum, foi licenciado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para varíola dos macacos em 2022 com base em dados em estudos em animais e humanos. No entanto, o medicamento ainda não está amplamente disponível.

O tecovirimat (também conhecido como TPOXX) é um medicamento desenvolvido para o tratamento do vírus da varíola comum. No atual surto de varíola dos macacos, o fármaco tem sido utilizado no combate à infecção da doença. O antiviral está disponível como cápsula oral (200 mg) e injeção para administração intravenosa.

Nos Estados Unidos, por exemplo, o tecovirimat foi aprovado em 2018 pela Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana semelhante à Anvisa, para o tratamento da varíola em adultos e crianças, mas não para a Monkeypox. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos EUA, mantêm um protocolo de acesso expandido ao medicamento, o que permite o uso para o tratamento precoce da infecção.

Em estudos com animais, o tecovirimat demonstrou diminuir a chance de morte por infecções por ortopoxvírus, como o vírus da varíola dos macacos, quando administrado no início da doença. Em pessoas, uma série de casos de indivíduos infectados com o vírus Monkeypox, que incluiu um paciente tratado com tecovirimat, sugere que o medicamento pode encurtar a duração da doença e a disseminação viral. Os resultados foram publicados na revista científica Lancet.

Este conteúdo foi originalmente publicado em Anvisa recebe pedido da Saúde de análise do antiviral tecovirimat para monkeypox no site CNN Brasil.


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