No dia 20 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade no Brasil.

O pedido feito pelo Butantan contemplava a faixa etária de 3 a 17 anos. No entanto, a equipe técnica da Anvisa indicou lacunas nos estudos de efetividade e segurança para a população de 3 a 5 anos de idade e em imunossuprimidos.

Nesta sexta-feira (11), a Anvisa recebeu nova solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da Coronavac. Segundo a agência, o prazo de avaliação é de até sete dias úteis e começa a contar a partir da segunda-feira (14).

O diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, explica que a avaliação da Anvisa segue critérios internacionais rigorosos, incluindo a análise da qualidade dos dados apresentados no pedido de ampliação.

Segundo ele, os dados disponíveis naquele momento sobre estudos da Coronavac na população pediátrica de 3 a 5 anos ainda eram limitados. “A expectativa de aprovação não é em função da idade ou de quem utiliza a vacina em outros países, mas da qualidade do dado que é apresentado para justificar o registro”, afirma.

Autorização em outros países

A Coronavac já é usada em crianças e adolescentes em diferentes países, incluindo China, Hong Kong, Chile, Equador, Colômbia, Tailândia e Camboja.

A China autorizou o uso da vacina em crianças a partir de três anos em junho de 2021. O Chile anunciou a mudança da faixa etária em setembro, contemplando inicialmente crianças de 6 a 12 anos. A ampliação para a faixa etária acima de 3 anos foi aprovada pela agência sanitária chilena em novembro.

A Colômbia começou a vacinar crianças com o imunizante em novembro de 2021. Até o início de fevereiro, 4,2 milhões de crianças de 3 a 11 anos já haviam recebido a vacina.

Em janeiro, a Tailândia autorizou o uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Em fevereiro, foi a vez do Camboja, Equador e Hong Kong.

Características como eficácia, segurança e capacidade de gerar resposta imunológica foram avaliadas a partir de ensaios clínicos em diferentes países, como África do Sul, Chile, Malásia, Filipinas e Quênia.

Países como Malásia, República Dominicana e Paraguai aprovaram a administração da Coronavac para crianças maiores de 5 anos.

Indução da resposta imunológica

Estudos clínicos de fases 1 e 2 realizados na China, onde a vacina já é amplamente utilizada entre crianças e adolescentes, mostraram que o imunizante levou à produção de anticorpos em mais de 96% dos voluntários na faixa de 3 a 17 anos.

No ensaio, os pesquisadores avaliaram duas dosagens diferentes, de 1,5 μg e 3 μg. Na primeira etapa, todos os indivíduos apresentaram anticorpos neutralizantes. Na fase 2, a produção de anticorpos específicos chegou a 96% entre os que receberam a dose menor e de 100% para os imunizados com a dosagem de 3 μg. Os achados foram publicados na revista científica Lancet Infectious Diseases.

No Chile, resultados preliminares de fase 3 mostraram que crianças acima de 3 anos apresentam maior produção de anticorpos do que os adultos vacinados com a Coronavac. Na pesquisa, feita em parceria com instituições de outros países, foram recrutados 14 mil voluntários.

Os dados foram apresentados pela pesquisadora Susan Bueno, da Pontifícia Universidade Católica do Chile, durante um evento realizado pelo Instituto Butantan em dezembro.

Os relatórios preliminares do estudo clínico conduzido pelo Instituto Milênio de Imunologia e Imunoterapia da PUC do Chile também mostraram que as crianças apresentam menos reações adversas.

Os casos mais relatados nas crianças que participam dos ensaios clínicos são dor e vermelhidão no local da injeção. Com relação aos eventos adversos posteriores, foram relatados sintomas como febre, tosse e vômito em uma pequena parte do grupo.

Segurança

A confirmação do perfil de segurança é um dos principais requisitos para a autorização de ampliação do uso de uma vacina em nova faixa etária pela Anvisa.

Em relação à Coronavac, um estudo clínico de fase 3 realizado pela Sinovac na África do Sul apontou que a vacina não apresentou efeitos adversos graves. A pesquisa contou com a participação de 200 crianças, de 6 a 35 meses.

Em 2021, cerca de 4.000 crianças de diferentes idades foram imunizadas no país africano, sem apresentar eventos adversos.

O ensaio clínico também está em andamento no Chile, Malásia, Filipinas e Quênia. Nas pesquisas, serão avaliadas a segurança e capacidade de produzir resposta imunológica em crianças.

Em 2021, ao menos 27 crianças entre sete meses e cinco anos receberam uma dose da Coronavac por engano nas cidades de Diadema e Itirapina, ambas no estado de São Paulo. Como medida de segurança, as crianças foram acompanhadas por pediatras por 30 dias. Nesse período, apenas uma apresentou sintomas leves, sem outros eventos adversos.

A partir do caso, cientistas do Instituto Adolfo Lutz, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo realizaram estudos para verificar se as crianças haviam desenvolvido algum tipo de imunidade pela vacina.

As crianças passaram por testes de sorologia e por métodos que permitem a detecção de anticorpos neutralizantes. Os resultados apontaram que elas apresentaram anticorpos do tipo IgG em nível elevado, o que indica uma capacidade da vacina em gerar a resposta imunológica nessa faixa etária.

Análise da efetividade: o caso do Chile

A Coronavac tem sido amplamente utilizada em crianças e adolescentes chilenos desde o final de 2021. Os primeiros resultados dos estudos de efetividade do uso da vacina no país nessa faixa etária têm sido divulgados recentemente.

Diferentemente dos testes de eficácia, que dizem respeito aos estudos conduzidos em ambientes controlados, como aqueles realizados durante o desenvolvimento das vacinas, os dados de efetividade refletem os resultados da vacinação na prática em grandes populações.

Um estudo realizado no Chile apontou que a aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 16 anos demonstrou uma efetividade acima de 90% na prevenção de hospitalizações associadas à Covid-19.

Os pesquisadores avaliaram dados de 2 milhões de crianças e adolescentes divididos em dois grupos: imunizados com duas doses da Coronavac e não vacinados. Ao todo, foram observadas 12.735 infecções por Covid-19, com 207 hospitalizações e 30 internações em Unidades de Terapia Intensivas (UTIs).

Entre os vacinados, a efetividade da Coronavac foi de 74,5% para prevenir a infecção, 91% contra hospitalizações e 93,8% para evitar internação em UTI. A efetividade contra mortes não foi estimada, pois não foi reportado nenhum óbito nessa faixa etária durante o período do estudo.

A pesquisa foi feita Ministério da Saúde chileno, pela Pontifícia Universidade Católica do Chile e pela Universidade de Harvard, dos Estados Unidos. Os resultados foram publicados na plataforma de pre-prints, estudos sem revisão por pares, da revista Lancet.

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

• 
  

Este conteúdo foi originalmente publicado em O que se sabe sobre a aplicação da Coronavac em crianças de 3 anos ou mais no site CNN Brasil.