Uma revisão dos eventos adversos após a vacinação contra a Covid-19 com vacinas mRNA nos EUA indica que a maioria dos efeitos colaterais foram leves e diminuíram após um dia.

O estudo foi feito utilizando dados de relatórios de longa data, o v-safe (sintomas reportados com auxílio de um smartphone) e o sistema de informação de eventos adversos da vacina (Vaers, em inglês), realizado em conjunto pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e pela Food and Drug Administration (FDA) — agência reguladora norte-americana. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet.

Os imunizantes mRNA para a Covid-19 nos EUA, em 2020, eram a vacina da Pfizer-BioNTech e Moderna

A nova pesquisa mostrou que as duas vacinas envolveram duas doses primárias e apresentaram bons perfis de segurança em ensaios clínicos, com efeitos leves como dor no local da injeção, fadiga e dor de cabeça sendo relatados como os eventos adversos mais comuns.

Efeitos adversos à vacina relatados

Nos Estados Unidos, mais de 298 milhões de doses de vacina mRNA da Covid-19 foram administradas entre dezembro de 2020 e junho de 2021.

O sistema Vaers recebeu mais de 340 mil relatos de efeitos adversos, sendo mais de 313.000 (92%) registrados como não graves, incluindo 64.064 com dor de cabeça (20%), 52.048 para fadiga (17%), 51.023 sendo febre (16%), 49.234 para calafrios (16%) e 47.745 para dor (15%).

Dos mais de 22 mil (6,6%) efeitos colaterais registrados como graves, o mais comum foi a falta de ar (15%).

Hannah Rosenblum, do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e autora do estudo, disse que “as vacinas são a ferramenta mais eficaz para prevenir desfechos graves da Covid-19 e os benefícios da imunização na prevenção de doenças graves e morte favorecem fortemente a vacinação”.

A revisão também mostrou que dos 340.522 eventos adversos relatados ao sistema durante o período de estudo, aproximadamente 4.500 (1,3%) foram óbitos, sendo mais de 80% entre pessoas com 60 anos ou mais.

Segundo David Shay, autor do estudo e membro do CDC, o ritmo acelerado em que as vacinas da Covid-19 foram administradas sob uso emergencial, especialmente entre as populações mais velhas, foi sem precedentes.

Os imunizantes foram autorizados sob uso emergencial, dessa forma, os profissionais de saúde são obrigados a relatar todas as mortes após a vacinação, independentemente da potencial associação direta.

De acordo com os autores do estudo, não foram detectados padrões incomuns nos relatos de morte.

“Devido à idade, esse grupo [de pessoas mais velhas] já tem uma taxa de mortalidade na linha de base mais alta do que a população em geral e nossos resultados seguem padrões semelhantes de taxas de óbitos para pessoas nessa faixa etária após outras vacinas adultas”, afirma Shay.

Plataforma v-safe

Dos quase 8 milhões de participantes do sistema v-safe, mais da metade relatou reações locais (4,6 milhões) e sistêmicas (3,6 milhões) após a vacinação, ocorrendo com mais frequência após a segunda dose do que a primeira.

Os efeitos colaterais foram mais frequentemente relatados no dia seguinte à vacinação e foram quase todos leves, sendo o mais comum a fadiga com 34% relatando o sintoma após a primeira dose e 56% após a segunda.

Entre os que sentiram dor de cabeça, 27% relataram após a primeira aplicação e 46% na segunda. Além disso, 66% apresentaram dor no local da injeção na primeira dose e  69% após a segunda.

Algumas pessoas relataram ainda que após a vacinação, tiveram dificuldade em trabalhar ou realizar atividades normais após a segunda dose (32%), e 12% após a primeira dose.

Menos de 1% dos participantes relataram procurar atendimento médico após qualquer dose de vacina.

Para Tom Shimabukuro, do CDC, Vaers e v-safe são ferramentas importantes que o CDC pode usar na avaliação da segurança da vacina e para ajudar a identificar quaisquer eventos inesperados ou incomuns.

“Esses dados de que as reações a ambas as vacinas mRNA são geralmente leves e diminuem após um ou dois dias são reconfortantes — confirmando relatórios de ensaios clínicos e monitoramento pós-autorização.”

Limitações do estudo

Os pesquisadores admitem que a pesquisa contou com algumas limitações, como por exemplo o fato de o sistema VAERS contar com relatórios espontâneos e não ser representativo de toda a população.

De acordo com os autores, isso significa que, embora seja possível monitorar possíveis sinais de segurança, não se pode definir uma relação causal entre vacinação e eventos adversos. Eles explicam que essa limitação está no sistema de vigilância e não no desenho do estudo.

Outro ponto é a necessidade de acesso ao smartphone para participar do v-safe, que, segundo os cientistas, exclui populações sem acesso a esses dispositivos.

Ainda que as tendências de diferenças nas reações adversas tenham surgido entre as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna mRNA, nem o VAERS nem o v-safe puderam medir definitivamente as diferenças de segurança entre as duas vacinas, disseram os autores.

Elizabeth Phillips, do Centro Médico da Universidade de Vanderbilt, EUA, que não estava envolvida no estudo, disse que é reconfortante que os dados do sistema Vaers de seis meses assegurem que, embora aproximadamente um em cada mil indivíduos vacinados possam ter um efeito adverso, a maioria deles não são graves.

“Nenhum padrão incomum emergiu na causa da morte ou efeitos adversos graves entre os relatórios da Vars. Para eventos adversos de interesse especial, é reconfortante que não houve sinais inesperados além de miopericardite (inflamação do miocárdio) e anafilaxia (alergia importante), já conhecidas por estarem associadas às vacinas mRNA.”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que como qualquer vacina, as vacinas da Covid-19 podem causar efeitos colaterais, a maioria das quais são leves ou moderadas e desaparecem dentro de alguns dias por conta própria. Como mostrado nos resultados dos ensaios clínicos, são possíveis efeitos colaterais mais graves ou duradouros. As vacinas são continuamente monitorado para detectar eventos adversos.

Este conteúdo foi originalmente publicado em Maioria dos efeitos adversos da vacina da Covid some em até dois dias, diz estudo no site CNN Brasil.